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第一类医疗器械生产备案表

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2

所生产产品的医疗器械备案凭证

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3

经备案的产品技术要求

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产品风险分析材料

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产品检验报告

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临床评价资料

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7

产品说明书及标签样稿

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8

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

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证明产品安全、有效的有关资料

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营业执照和组织机构代码证复印

件

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11

法定代表人、企业负责人身份证证

明复印件

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12

生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印

件

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13

生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

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14

生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的

证明文件）复印件

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15

主要生产设备和检验设备目录

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16

质量手册和程序文件

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17

工艺流程图

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经办人授权证明

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其他证明材料

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衡阳县政务服务中心

衡阳县西渡镇蒸阳大道 261 号

0734-6882345