衡阳县药品零售企业《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证程序

一、许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发、换发及《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发

二、许可对象：完成筹建拟开办药品零售企业的申请人或依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的药品零售企业（含连锁门店）

三、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

四、许可收费：

    《药品经营许可证》审查费400元，GSP认证受理费400元，GSP认证审核费3500元。

五、许可数量：无数量限制

六、许可期限： 50个工作日 (不含补正补齐材料、企业整改、公示时间)

七、许可条件：符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定。

八、申请材料：

    1、申请材料封面和目录；

    2、GSP认证工作流程单；

    3、验收申请报告（新开办企业提供）；换证申请报告（换证企业提供）；

    4、《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》；

    5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（或《营业执照》复印件）及《同意筹建通知书》复印件（新开办企业提供）；《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件和《药品GSP证书》复印件（换证企业提供）；

    6、企业从业人员情况一览表；

    7、法定代表人及企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件；

    8、质量负责人、驻店药师（审方员）个人简历及在岗承诺书（后附身份证、学历证、职称证复印件、劳动合同复印件、离职证明原件）；

    9、执业药师须提供《执业药师注册证》复印件；

   10、其余员工身份证、学历证、上岗证等复印件；

   11、企业从业人员资质审核表；

   12、由申请人所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件(换证企业提供)；

   13、企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程文件目录；

   14、企业设施、设备情况表；

   15、企业经营场所平面布局图；

   16、企业法律责任声明（新开办企业提供）；

   17、衡阳县药品零售企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》承诺书（换证企业提供）；

   18、企业法人/负责人授权书及授权人、委托人身份证复印件（零售连锁企业申报者非法定代表人或负责人的须提供）；

   19、其它资料（含变更等资料）；

   20、GSP认证缴费发票复印件（两份）；

   21、《药品经营许可证》正副本、《药品GSP证书》原件（换证企业提供）。

   九、许可程序：

    资料初审（10个工作日）--复审及受理（共12个工作日，其中复审10个工作日，受理2个工作日）--现场检查（15个工作日）--认证结果汇总（5个工作日）--公示（10天）--审查、审核、审批（6个工作日）--制证通知送达（2个工作日）

（一）资料初审

1、岗位责任人：药品监管股工作人员

2、岗位职责及权限：对申请资料于10个工作日内完成初审和资料移送工作，稽查部门对企业申请前12个月内有无经营假劣药品情况在申请书内出具审查意见，药品监管股负责人及分管领导提出初审意见。

初审合格的，将申报资料移送至市局市场监管科审查，并填写《GSP认证工作流程单》，初审不合格的，应制作“初审不合格通知书”，告知企业原因和需补齐的材料。

    3、工作时限：10个工作日

（二）资料复审与受理

    1、岗位责任人：县政务中心药监窗口工作人员

    2、岗位权限：县政务服务中心药监窗口负责受理辖区内所有零售药店（不含连锁药店）的申请。

    3、岗位职责：

药品监管股在收到认证申报资料起10个工作日内完成对资料的复审，审查符合要求后填写《GSP认证工作流程单》交县政务中心药监窗口受理，窗口工作人员应在收到资料后2个工作日内完成受理，制作《受理通知书》并通知企业，填写《GSP认证工作流程单》，将资料移送至县药品监管股；不符合受理条件的，应通知企业限期按要求予以说明或补充资料，制作《不予受理通知书》送达申请人。

3、工作时限：12个工作日

（三）、现场检查的组织实施

1、岗位责任人：药品监管股人员

2、岗位职责及权限：

药品监管股在收到已受理的认证申报资料后15个工作日内组织对其进行现场检查，根据认证的申请确定检查人员和日程安排，邀请市药品市场监管股安排人员开展认证。

　检查组对认证企业的检查结果等资料均应在完成检查后应在2个工作日内将现场检查报告及相关资料提交市局药品市场监管科汇总，并填写《GSP认证工作流程单》。　

3、工作时限：15个工作日

 （四）、认证结果的汇总及审批

1、岗位责任人：市局市场监管科工作人员、科长、分管领导，市局政策法规科、市政务中心药监窗口工作人员

2、岗位职责及权限：

市局市场监管科在收到检查组检查报告及整改复查报告后5个工作日内，经办人对企业的申报资料、现场检查资料、现场检查中存在问题的整改情况进行审查汇总交政策法规科公示。

2、公示。市局政策法规科应在2个工作日内将企业的基本情况、认证时间、认证结果等内容在市局政务网上公示，公示时间为10天。

3、审批。经公示，无投诉举报或投诉举报经核实不属实的，由市场监管科签署审查、审核意见，政策法规科签署监督意见后报分管领导审批，以上审批6个工作日内完成，审批决定后2个工作日内制作《药品经营质量管理规范认证证书》，由市政务中心药监窗口通知申请企业领取。

4、工作时限：13个工作日

十、责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

十一、咨询与投诉：

业务咨询：衡阳市食品药品监督管理局市场监管科  电话：8813006

          衡阳县食品药品监督管理局药品监管股  电话：6767081

业务投诉：衡阳市食品药品监督管理局纪检监察室  电话：8813023

          衡阳县食品药品监督管理局办公室      电话：6817269

附件下载：