对衡阳县**医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械的处罚决定

当事人： 衡阳县**医院                    

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                      

登记号：32600107140421**A1001                  

住所：湖南省衡阳县西渡镇新正街59号                

法定代表人： 龙**咸 

身份证号码：******************              

联系电话：***********

2022年7月11日，我局接到衡阳市市场监督管理局（衡市监稽移字〔2022〕1*3号）案件线索移交单，移交单内容为：2022年6月28日，衡阳市市场监督管理局医疗器械监督管理科在新冠病毒检测试剂安全质量专项督查中，在该院检验科发现：1、检验科标识为12的美的冰柜内发现“全量程C反的蛋白检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)”(包装规格20人份/袋,储存条件:2-8℃，生产企业:量童医疗技术（苏州)有限公司)冰柜内温度计显示温度为13℃。2、现场①在检验科阴凉库房发现“乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（体金法）”(包装规格:卡型、25人份/盒,注册证号:国械注准201734040*3,批号:W04091*02,有效期至:2021/12/06,生产企业:广州万孚生物技术股份有限公司)数量: 48人份；②在检验科冷库发现“免疫质控品”(包装规格:IA3110(货号):12*5ml,注册证号:国械注进201534000*4, 批号:191*EC，失效日期:2022-05-28,生产企业: 英国朗道实验诊断有限公司)数量:5*5ml；③在检验科标识7的冷藏柜发现“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC 推荐方法)”(包装规格:R1:4*60ml、 R2:4*15ml,注册证号:沪械注准201924001*2，批号:210406*3，有效期至:2022-04-05，生产企业:骏实生物科技(上海)有限公司)数量:R1:2瓶、R2:1瓶；以上3个品规过期失效医疗器械产品。上述产品中的“丙氨酸氨基转移酶试剂”今年春季征兵由武装部提供；“免疫质控品”为试剂供应商提供为每天质控用；“乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂”由县妇幼免费提供，岀、入库单价为176.25元/盒，2盒共计352.50元。我局于2022年7月11日经主管领导批准立案调查，现已于2022年7月15日调查终结。

经查实：衡阳县XX医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械“乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂”由县妇幼免费提供，岀、入库单价为176.25元/盒，2盒共计352.50元，“丙氨酸氨基转移酶试剂”今年春季征兵由武装部提供；“免疫质控品”为试剂供应商提供为每天质控用。                                             

当事人的上述违法事实主要有以下证据予以证实：

证据一：衡阳市市场监督管理局（衡市监稽移字〔2022〕1*3号）案件线索移交单，证明当事人的违法事实存在；

证据二：《现场检查笔录》2份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械事实存在，并及时整改；

证据三：《询问调查笔录》1份，证明当事人承认其违法事实和货值金额；

证据四：《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体资格及经营性质；

证据五：法定代表人、被调查人身份证复印件一份，证明法定代表、被调查人身份；

证据六：《责令改正通知书》1份，证明对当事人的违法行为已给予了责令改正；

证据七：《实施行政强制措施决定书》1份，证明当事人的违法事实存在。

本案案卷所有证据均依法定程序取得，全部查证属实，具有合法性、真实性和关联性。

本局于2022年7月29日向当事人送达了蒸市监药罚告[2022]QC-*8号《衡阳县市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人有陈述、申辩、申请听证以及对证据发表意见的权利，当事人在规定期限内未进行陈述、申辩和对证据发表意见，也未要求举行听证。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”和第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械的违法事实。                                 

本局认为：衡阳县**医院未能按按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，符合《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项规定的处罚情形，鉴于当事人在收到（衡市监械〔2022〕Q*17号）《责令改正通知书》后立即予以改正，并主动向我局我局递交了《整改落实报告》，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，决定对当事人从轻处罚；衡阳县XX医院使用过期医疗器械，符合《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定的处罚情形，因当事人在医疗器械过期后没有使用，在现场检查和调查过程中积极配合，且未造成不良影响和后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，决定对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”和第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，经局领导集体研究决定：

1、没收过期失效医疗器械产品（“乙肝两对半”检测试剂48人份、“免疫质控品”5瓶、“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒”R1：2瓶R2：1瓶）；2、处人民币30000.00元的罚款，上缴国库。                                                                 

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至建设银行衡阳县支行（收款人全称：衡阳县财政局非税收入汇缴结算户；开户行：衡阳县建设银行，帐号：43001550564052500**4）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向衡阳县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向衡阳铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                        衡阳县市场监督管理局

                         2022年 7 月 29 日

                                    （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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